Фемостон - препарат для гормональной заместительной терапии с содержанием в качестве эстрогенного компонента - эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего - дидрогестерона.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов. Эстрадиол по своим свойствам идентичен естественному человеческому половому гормону.
Заместительная гормональная терапия препаратом Фемостон предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Фемостон (1/10, 1/20, Конти, Мини): Инструкция по применению
| Торговое название | Фемостон (Femoston) Фемостон мини Фемостон конти |
| Фармакологическая группа | Эстрогены, гестагены |
| Фармакотерапевтическая группа | Противоклимактерическое средство комбинированное |
| Условия отпуска из аптек | по рецепту врача |
| Срок годности | 3 года |
| Условия хранения | Хранить при температуре не выше 30°C |
Форма выпуска
Фемостон (1/10)
Таблетки белого и серого цвета, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением "S" над значком "6" с одной стороны и тиснением "379" - на другой.
1 таблетка белого цвета: действующие вещества: эстрадиол-1 мг.
1 таблетка серого цвета: действующие вещества: эстрадиол-1 мг; дидрогестерон-10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОY-8243 серый (только для серых таблеток)
Упаковка: в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Фемостон (2/10)
Таблетки розового и светло-желтого цвета, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением "S" над значком "6" с одной стороны и тиснением "379" - на другой.
1 таблетка розового цвета: действующие вещества: эстрадиол-2 мг.
1 таблетка светло-желтого цвета: действующие вещества: эстрадиол-2 мг, дидрогестерон-10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОY-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток)
Упаковка: в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Фемостон конти (1/5)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки.
1 таблетка содержит:
Действующие вещества: эстрадиола гемигидрат - 1.03 мг (что соответствует содержанию эстрадиола - 1 мг); дидрогестерон - 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат-114.7 мг, гипромеллоза-2.8 мг, крахмал кукурузный-14.4 мг, кремния диоксид коллоидный-1.4 мг, магния стеарат-0.7мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза - 2.844 мг, макрогол 400 - 0.284 мг, титана диоксид (E171) - 0.8 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.048 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.024 мг) - 4 мг.
Упаковка: 28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Фемостон мини
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне.
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: эстрадиола гемигидрат - 0.517 мг (что соответствует содержанию эстрадиола - 0.5 мг); дидрогестерон - 2.5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 117.4 мг, гипромеллоза (HPMC 2910) - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.
Состав пленочной оболочки: пленочное покрытие YELLOW 1 (макрогол 3350 - 20.2%, поливиниловый спирт - 40%, тальк - 14.8%, титана диоксид (E171) - 20.55%, краситель железа оксид желтый (E172) - 4.45%) - 4 мг.
Упаковка: 28 шт. - блистеры (1/3/10) - пачки картонные.
Показания к применению
Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 мес после последней менструации).
Профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Фармакологическое действие
Комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместительной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизированный 17-b-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием препарата Фемостон ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Фармакокинетика
Эстрадиол
Всасывание: После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.
Метаболизм и выведение: Эстрадиол подвергается стандартным метаболическим превращениям в печени в эстрон и эстрон сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как напрямую, так и после превращения в эстрадиол. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон
Всасывание: В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм: Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Общей характерной особенностью всех метаболитов является сохранение ими конфигурации 4,6-диен-3-она и отсутствие реакции 17-альфа-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.
Выведение: T½ дидрогестерона составляет 5-7 ч, T½ ДГД - 14-17 ч. Через 72 ч дидрогестерон выводится полностью.
Режим дозирования
Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи - по 1 табл. в день без перерыва.
Фемостон 1/10 принимают по следующей схеме:
- в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке,
- в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 серой таблетке.
Фемостон 2/10 принимают по следующей схеме:
- в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета
- в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 светло-желтой таблетке.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации).
Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии при помощи прогестагена.
Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Фемостон конти
Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи.
При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата пациентке следует закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон 1/5 конти.
При переходе с непрерывного комбинированного режима терапии можно начать прием Фемостон 1/5 конти в любой день.
Если пациентка пропустила прием очередной дозы, таблетку необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время.
Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывного маточного кровотечения
Применение Фемостон 1/10 2/5 и 1/5
Несколько советов по приему Фемостон 1/10, 2/5 и 1/5 при эндометриозе, при постменопаузе, после удаления матки и яичников, в возрасте.
Побочное действие
Со стороны половой системы: ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненность и нагрубание молочных желез; редко - изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.
Дерматологические реакции: хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, сыпь, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки, изменение массы тела.
Прочие: редко - судороги мышц нижних конечностей, непереносимость контактных линз.
Противопоказания
- установленная или предполагаемая беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- установленный или предполагаемый рак молочной железы;
- рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- подтвержденный острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;
- нарушения мозгового кровообращения;
- острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Фемостон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Надо сказать, что в некоторых строго индивидуальных случаях врачи все же могут назначать Фемостон женщинам. Препарат Фемостон не подавляет овуляцию, поэтому на фоне лечения возможно наступления беременности.
Особые указания
При нарушениях функции почек
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени), в т.ч. злокачественных опухолях печени. Применение препарата следует прекратить при возникновении желтухи и/или нарушении функции печени. С осторожностью следует применять препарат при доброкачественных опухолях печени.
Применение в пожилом возрасте
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.
Перед применением ЗГТ проведите обследование
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения препаратом Фемостон рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию).
Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе), должны находиться под наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, порфирия, холелитиаз, эпилепсия, гемоглобинопатии, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.
Факторы риска
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции. При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ. Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение вероятности развития рака молочной железы у женщин, получавших или получающих ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Совмещение с другими лекарственными средствами
Препарат Фемостон не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон.
Влияние на тесты исследований
Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определения толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Влияние на вождение автотранспорта
Фемостон не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
До настоящего времени не зарегистрировано никаких сообщений о случаях передозировки.
Возможно усиление побочных эффектов препарата.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Взаимодействие
Одновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин) может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон.
Взаимодействия дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон, с другими лекарственными средствами не известны.
Менопауза - естественное завершение менструальной функции в организме женщины, по причине невозможности яичников к овуляции и гормональной функции.
Остеопороз является заболеванием, которое характеризуется низкой костной массой и разрушением костной ткани. Это приводит к увеличению хрупкости костей и риска переломов (сломанных костей), особенно бедра, позвоночника, запястья и плеча.
Многие исследования продемонстрировали, что средняя ежегодная потеря костной массы составляет 0,4% у мужчин и 0,6% у женщин.
Статины являются основной группой лекарственных средств для лечения и профилактики атеросклероза.